医用压缩空气与真空终端的测试方法

2020-12-25 16:02:55 admin

医用气体终端组件测试方法

医用压缩气体和真空终端组件测试

所有医用压缩气体终端组件的测试气体均应使用干燥、无油的氮气或使用符合本规范第3.0.1款规定的医疗空气或器械用空气。

     测试环境条件:在23℃± 2℃环境温度、大气压力情况下测试(除另有说明)。

     参考工况:流量在23℃及101.3kPa下修正。

1. 流体阻力测试(6.1.8测试)

     除氮气及器械用空气终端组件外,所有医用压缩气体终端组件应采用图C1所示的典型配置测试装置;真空终端组件应采用图C2所示的典型配置测试装置;氮气及器械用空气终端组件应采用图C3所示的典型配置测试装置。

     气体终端组件进气口的实验压力及实验流量应按本规范第6.1.8款要求设置,并测量压降。


山东中心供氧系统,沂通医疗器械,手术室净化系统

 

1. 压差测量装置     2. 压力表     3. 减压装置         4. 流量表

5. 插有医用气体专用插头的终端组件   6. 流量调节阀   7.压力供应源

图C1. 典型医用压缩空气终端组件(除氮气及器械空气外)压降测量装置


 

山东中心供氧系统,沂通医疗器械,手术室净化系统 

1. 压差测量装置     2. 真空压力表     3. 真空减压装置        4. 流量表

5. 插有医用气体专用插头的终端组件   6. 流量调节阀   7.真空供应源

图C2. 典型压缩真空终端组件压降测量装置

 


山东中心供氧系统,沂通医疗器械,手术室净化系统 

1. 压差测量装置     2. 压力表     3. 减压装置      4. 流量表  

 5. 插有医用气体专用插头的气体输入终端组件   6. 流量调节阀   7.压力供应源  

 8. 插有医用气体专用插头的气体输出终端组件   9. 气体输入、输出终端组件连接装置

图C3. 典型氮气及器械空气压降测量装置



2. 医用气体专用插头插入终端组件所需的力与力矩测试(6.1.9(2)测试)

     把医用气体专用插头连接到的所需的测量装置,并将气体终端组件按厂家建议的步骤固定在水平或垂直面上。

     在气体终端组件的底座进气口施加测试气体:氮气及器械空气终端组件的测试气体压力应为1200kPa, 其它医用压缩气体终端组件的测试气体压力应为600kPa,真空终端组件的测试压力应为真空压力60kPa。

     按厂家说明,插入相应的医用气体专用插头至测试的终端组件,并记录完全插入及啮合所需的力及力矩。

3. 医用气体专用插头拔出终端组件所需的力及力矩测试(6.1.9(3)-(4)测试)

     把医用气体专用插头连接到的所需的测量装置,并将气体终端组件按厂家建议的步骤固定在水平或垂直面上。

     在气体终端组件的底座进气口施加测试气体:氮气及器械空气终端组件的测试气体压力应为640 kPa, 其它医用压缩气体终端组件的测试气体压力应为320kPa,真空终端组件的测试压力应为真空压力40kPa。

     按厂家说明,插入相应的医用气体专用插头至测试的终端组件直至完全啮合。然后再释放锁定机械装置并拔出医用气体专用插头,记录释放每一个锁定机械装置时所需的力和力矩。如果设有医用气体专用插头施压装置以减少气体插头脱离锁定机械装置时所需的力,则还需测量该装置所需的力和力矩。

4. 机械强度试验(6.1.9(5)测试)

将气体终端组件按厂家建议的步骤固定在合适的面上,并在气体终端组件的底座进气口施加测试气体:氮气及器械空气终端组件的测试气体压力应为1200kPa, 其它医用压缩气体终端组件的测试气体压力应600kPa,真空终端组件的测试压力应为真空压力60kPa。

插入相应气体的试验用实心气体插头至测试气体终端组件后,施加500N拉伸力并保持1分钟。随后去除该拉伸力,检查终端组件功能是否完好,泄漏是否符合本规范第6.1.10款规定。

将气体终端组件拆卸,检查气体终端组件所有零部件及气体插头是否有损坏或变形。

5. 泄漏测试(6.1.10测试)

     把医用气体专用插头连接到的所需的测量装置,并将气体终端组件按厂家建议的步骤固定在水平或垂直面上。

     在气体终端组件的底座进气口施加测试气体:氮气及器械空气终端组件的测试气体压力应为640kPa及1200kPa, 其它医用压缩气体终端组件的测试气体压力应为320kPa及600kPa,医用真空终端组件的测试压力应为真空压力60kPa。

    (1)  在以上最小测试压力及最大测试压力条件下,分别测量气体终端组件的泄漏。

    (2)  保持气体终端组件中测试气体压力,插入相应气体的试验用实心气体插头至测试气体终端组件后,分别测量气体终端组件在以上最小测试压力及最大测试压力条件下气体终端组件的泄漏。

    (3)  距气体终端组件最突出的外表面50mm处,在试验用实心气体插头的长轴线上垂直施加一个20N的力,分别测量气体终端组件在该作用力情况下及按以上最小测试压力及最大测试压力条件下气体终端组件的泄漏。

6. 气体终端不可互换性测试(6.1.3测试)

      把所有气体种类的医用气体专用插头依次插入所需测试的气体终端组件的插座上进行测试。

7. 医用气体专用插头有效连接测试(6.1.9(1)测试)

     将相应的医用气体专用插头插入所需测试的气体终端组件的插座上,检查是否能察觉到触觉及听觉上的锁定指示。

8. 耐久性测试

    (1)气体终端插座耐久性测试

     将待测气体终端组件按厂家建议的步骤固定在水平或垂直面上,并在气体终端组件的底座进气口施加测试气体:氮气及器械空气终端组件的测试气体压力应为1200kPa, 其它医用压缩气体终端组件的测试气体压力应600kPa,医用真空终端组件的测试压力应为真空压力60kPa。

     用铬含量17%以上、表面布氏硬度为210HBW 1/30(根据《金属材料 布氏硬度试验 第1部分:试验方法》GB/T 231.1)的耐腐蚀钢材制成的测试用医用气体专用插头插入测试气体终端插座。插拔频率每分钟不应超过10次,并且每插拔1000次后或按厂家要求插拔间隔更换密封件(取间隔次数更大者)情况下,总插拔次数达到10000次后,气体终端组件性能应仍满足本规范第6.1节I的规定。

    (2)医用气体专用插头耐久性测试

     将符合本规范第6.1节I规定的待测气体的气体终端组件按厂家建议的步骤固定在水平或垂直面上,并在气体终端组件的底座进气口施加测试气体:氮气及器械空气终端组件的测试气体压力应为1200kPa,其它医用压缩气体终端组件的测试气体压力600kPa,医用真空终端组件的测试压力应为真空压力60kPa。

     将待测的医用气体专用插头插入相应的气体终端插座。插拔频率每分钟不应超过10次,并且每插拔1000次后或按厂家要求插拔间隔更换密封件(取间隔次数更大者)情况下,总插拔次数达到10000次后,与医用气体专用插头相关的气体终端组件性能应满足本规范第6.1节I相关的规定。


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