医用气体的品种及用途有哪些

2021-07-26 11:10:26 医用气体 30

医用气体,也称医疗气体,顾名思义是指医疗方面需要使用的气体,通常应用于医学诊疗、医学研究和生命救助等方面。有的直接用于治疗;有的用于麻醉;有的用于消毒灭菌;有的用于驱动医疗设备和工具;有的用于医学实验和细菌、胚胎培养等。

常用的医用气体有氧气、氧化亚氮、二氧化碳、医用混合气、氦气、氖气、氩气、氪气、氙气、氮气、氟气、环氧乙烷和压缩空气等。这些医用气体中目前只有氧和氧化亚氮纳入了药品管理,属于药品。生产单位必须取得药品生产许可证、药品注册批准文号,实施

《药品生产质量管理规范》(即 GMP)并经认证等资质,方为合法。在“《药品生产质量管理规范》附录———医用氧”第三条中规定:其他医用气体的工业生产要求参照本附录执行。据此,可以认为,医用气体的生产制备都应参照和遵循《药品生产质量管理规范》的要求。

医疗机构使用的医用气体大多由专业气体公司生产制备并通过充入包装物、经专业运输送到医疗机构,有条件的医疗机构会自己生产制备部分的医用气体[1-2]。广东华特气体股份有限公司自1993年创办以来,一直将医用气体的研发和生产作为公司的主要产品系列之一,持有药品(医用氧)生产许可证、药品注册批准文号,并经 GMP 认证,常用的医用气体产品规格齐全,质量优良,长期服务超过500家医疗机构。下面就各种医用气体的应用及制备进行综述。


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1 常用医用气体

1.1 氧气 氧气是维持生命的最基本物质,医疗上用来给缺氧患者补充氧气。若长期吸氧,浓度一般不超过30%~40%。普通患者通过湿化瓶吸氧,危重患者通过呼吸机吸氧。氧气还应用于高压氧舱以及药物雾化等。氧气通常是从空气中分离出来的,先将空气净化,再液化,然后利用空气中的主要成分氧、氮及惰性气体(氦、氖、氩、氪、氙)的沸点不同,采用精馏的方式进行分离,可分别得到气态氧和液态氧。

气态氧可通过压缩充入高压气瓶(钢瓶或铝瓶),用危险品运输车运到各吸氧点,以气瓶汇流排供应或单瓶供应的方式供患者吸氧。救护车上及小型医疗、保健机构一般采用这种方式。

液态氧则通过以下几种方式:①使用专用的液体槽车装运到医疗机构现场液氧贮罐,液氧经汽化进入供氧系统,此方式需要医疗机构现场具备安装液氧贮罐的条件,通常是大、中型医疗机构。

②充入低温绝热气瓶(杜瓦瓶),用危险品运输车运到各吸氧点,以汇流排供应的方式经汽化进入供氧系统,此方式适应于用氧量适中,但现场不具备安装液氧贮罐条件的中、小型医疗机构。

③用专用的液体槽车装运到气体分装站,液氧经汽化充入高压气瓶,用危险品运输车运到各吸氧点。此方式供应模式同气态氧,只是一个是直接从空分出来的气态氧,一个是运输空分液态氧到某个点再进行汽化成气态氧。国内绝大部分无空分设备却具备医用氧资质的气体公司都是采用这种方式。第三种方式是一个“液—气分装”过程,因为发生了相变,故被认为是一个生产过程,因此可以取得药品注册批准文号,从而气体分装站(公司)可以取得气态医用氧资质。但由于“液—液分装”不被认为是一个生产过程,所以采用第三种方式的气体分装站(公司)往往无法取得液态医用氧资质。国内尚有少数几家公司采用电解水的方式得到氧气,并取得医用氧资质,但其市场竞争力不强,市场份额已经极低。

目前很多医院采用变压吸附(分子筛制氧)的方式制取含氧通常在95%以下的富氧空气,并以此代替医用氧。其吸风口的设置、消毒杀菌功能、运行可靠性、产品质量稳定性等等都饱受质疑。这些医院通常取得的只是医疗器械证。笔者认为这些医院至少不应该将富氧空气当作药品向患者收取药费。


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1.2 一氧化二氮 一氧化二氮也叫氧化亚氮,俗称笑气。医疗上通常用其与医用氧混合作为镇痛剂,通过封闭方式或呼吸机给患者吸入。为防止缺氧,停吸后必须给患者吸氧10多分钟。在拔牙、骨折复位、脓肿切开、外科缝合、人工流产、无痛分娩等小手术时一般用氧化亚氮。大手术时常需与巴比妥类药物、鸦片制剂、环丙烷等联合使用,以增强效果。目前主流的制取氧化亚氮的方式是用硝酸铵分解制得,也有从生产己二酸或己内酰胺的尾气中分离纯化得到的。

医用氧化亚氮生产企业同样必须取得药品相关资质。医用氧化亚氮与医用氧的混合一般由至少有医用氧资质或者医用氧化亚氮资质的气体公司按体积法进行混配,并经充分滚动均匀混合,混配比例则按医院的要求,有50∶50;也有60∶40。一般用10L的钢瓶充装到10 MPa。氧化亚氮属于高压液化气体,其充装系数为0.6kg/L。医疗机构自行进行氧化亚氮和氧气的混配一定需要有非常准确的氧化亚氮和氧气流量计,并随时监控两者的混合比。流量计需要定时(一年一次)送市级以上计量部门进行检定。

1.3 二氧化碳 二氧化碳用于腹腔镜和纤维结肠镜检查时的腹腔和结肠充气;用于实验室培养厌氧菌;用于生殖中心及遗传医学中心;高压二氧化碳用于冷冻疗法,如白内障、血管病等。

二氧化碳的制取方式很多,如氨厂和制氢装置尾气回收、酒精发酵气回收、石灰生产尾气、天然气脱碳等,但这些方式回收的二氧化碳往往产品纯度不高。

按食品级标准生产的相对好些。气体为医疗机构提供的二氧化碳是采购食品级的再进行纯化的高纯二氧化碳,纯度在99.999%以上,一般采用40L钢瓶充装22kg。

1.4 氦 气 和 氩 气 液 氦 应 用 于 核 磁 共 振 成 像(MRI),单机年用量约400L,一般由设备供应维护商从进口的液氦槽分装送至;也有由气体公司分装送去的,但操作需要一定的技能。

高压氩气、高压氦气和高纯氦气主要配合氩氦刀使用(表1),治疗各类恶性实体肿瘤、良性肿瘤及良性增生病变,也用于止痛等[3]。

氦气主要来源于天然气产业,在美国、卡塔尔等国,其天然气中的氦气含量较高,在天然气的净化、液化过程中提取氦气,经液化后运输到全球各地进行分装。中国目前发现的天然气中氦气含量较低,回收成本较高。占比极少的氦气来源于空分,其生产方式见本文氖气的制备。

表1 主要的氩氦刀气体产品规格产品名称 包装规格 气体纯度 使用机型医用高压氩气 40L、35MPa 99.999% 美国、以色列氩氦刀医用高压氦气 40L、35MPa 99.999% 以色列氩氦刀医用高纯氦气 40L、14MPa 99.999% 美国氩氦刀氩气来源于空分。空分装置中特设的粗氩塔和精氩塔将氩馏分中的氧、氮等去除,得到纯度超过99.999%的液氩。液氩经汽化充入钢瓶。


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1.5 氖气 氖气主要应用于激光手术机的清洗置换,具体要求根据医院不同的激光手术机型而定。氖气来源于大型空分。在空气主要成份中,氖、氦的沸点比氮更低,因此在下塔顶部集聚,抽出来后经去氢、干燥、去氮,然后进行氖、氦分离,分别得到高纯度的氖气和氦气。

1.6 氪气 氪气主要应用于医院激光源激化的辅助材料,使原来的激光光源强度加强,从而更利于临床医师对疾病进行准确诊断及治疗。氪气来源于大型空分,在空气主要成份中,氪、氙的沸点比氧更高,因此在上塔底部集聚,可抽出来进行浓缩,得到贫氪氙液,然后经去除碳氢化合物、干燥、去氧,再进行氪、氙分离,分别得到高纯度的氪气和氙气。

1.7 氙气 氙气主要作为 X光摄影的造影剂应用于气体管 CT 机内,还可与医用氧按80∶20的比例混配作为一种深度麻醉剂。氙气的生产方式见本文氪气的制备。

1.8 一氧化氮 一氧化氮多应用于新生儿持续肺动脉高压、急性呼吸窘迫综合征、先心病合并肺动脉高压、海水型呼吸窘迫综合征、高原肺水肿、慢性阻塞性肺疾病、非典型性肺炎、吸入性肺损伤等疾病。更多的医疗上的应用正在研究中。

华特气体公司采用酸解法制取一氧化氮:亚硝酸钠与稀硫酸反应制取粗一氧化氮,再经碱洗、分离、精制到99.9%以上纯度,然后用质量法按(8~10)×10-4的浓度与高纯氮充分混合,一般用8L的铝合金瓶充装到13MPa送到医疗机构。患者通过呼吸机吸入。

1.9 氮气 氮气在医疗上用来驱动医疗设备和工具;液氮常用于外科、口腔科、妇科、眼科的冷冻疗法,治疗血管瘤、皮肤癌、痤疮、痔疮、直肠癌、各种息肉、白内障、青光眼等疾病以及人工受精等。

氮气及液氮来源于空分,先将空气净化,再液化,然后利用空气中的主要成分氧与氮的沸点相差十几度的特点,用精馏的方式将其分离,可分别得到气态氮和液态氮。作为驱动用的气态氮纯度要求不高,也有医疗机构以变压吸附的方式自制。

1.10 压缩空气 用于口腔手术器械、骨科器械、呼吸机等传递动力。压缩空气通常由医疗机构自购空这些医用混合气的混配方法大致相同,不同的是对原料气、包装物、配比的精度、安全混配和安全使用的要求等程度不一。

用于近视矫正手术的准分子激光气制备难度极大,华特气体公司用了近十年的时间进行研发,现终于取代了部分进口市场。华特气体公司在制备方面有以下特点:①采用低温纯化技术提纯 F2 原料,有害杂质含量在0.5×10-6以下;②采用高压终端纯化技术,生产99.9999%以上的超高纯氩、超高纯氦、超高纯氖、超高纯氮,并采用超细过滤装置,使微尘颗粒尺寸控制在0.01μm 以下;③采用零污染增压系统,大大提高了单瓶气体使用寿命和充装压力;④钢瓶内壁进行特殊钝化处理,有效保证氟混合气的稳定性;⑤产品经过精确的分析,保证达到每个采购商的特别要求,且质量稳定。


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1.12 其他的医用气体 八氟丙烷、氢气也被用作医用气体。八氟丙烷主要用于玻璃体切割、视网膜脱离等眼科手术,属于Ⅲ类医疗器械,产品规格为15mL装。氢气可用于临床治疗的疾病谱较广,包括帕金森病、脓毒血症、2型糖尿病、缺血缺氧性疾病、肿瘤、脏器移植术后缺血再灌注损伤等。

2 存在的问题及建议医用气体的品种繁多,应用非常广泛,在医疗上起着举足轻重的作用。一些新的应用正在研究或开压机解决。有些医疗器械本身就带有空气压缩系统,其制取比较简单,品质要求也不高。

1.11 医用混合气 医用混合气有二元及多元的,用于医学研究、仪器分析和临床使用等(表2)。发前景很好,但有些还需一个很漫长的探索过程。

常用医用气体的应用和制备目前存在一些共性问题需要解决:①国家相关标准规范缺失,医用气体产品质量良莠不齐,有的甚至含有对人体有害的杂质。建议尽快完善相关标准规范,加强产品检测手段及要求。②医用气体生产企业药品生产意识或“医疗气体人命关天”意识不强,习惯工业产品气体生产思维,管理粗放。建议对医用气体扩大要求实施 GMP范围,或要求医疗机构在采购医用气体时应优先选择取得 GMP认证的企业的产品。③医疗机构的医用气体操作人员对气体的危险性认识不够,缺乏对化学危险品的性质和使用方法的基本知识。建议加强培训,甚至要求持证上岗。④气瓶及管路阀门形式太过单一,容易错装引起医疗事故。建议有条件的气体企业制订企业标准,率先采用“防错装装置”。气体公司已开始在这方面进行初步尝试。⑤有些关键技术需获得突破,如准分子激光气的钢瓶处理技术、混

合气组分分层等。建议有条件的企业加大研发投入,国家在政策上可给予鼓励与支持。


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