医用中心供氧系统设备

2020-12-12 16:52:14 admin 4

医用供应设备


6.3.1  医用供应设备所使用的医用气体终端组件应符合本规范第6.1节的规定。

6.3.2  医用供应设备及其环境条件应符合《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》GB 9706.1第10章规定。

6.3.3  医用供应设备对电击危险的防护应符合以下要求:

6.3.3.1  内置或安放于医用供应装置的照明设备应遵守《灯具第1部分:一般要求与试验》GB 7000.1的相关规定;

6.3.3.2  电压和能量的限制要求应满足GB 9706.1第15章规定。

6.3.3.3  外壳与防护罩除满足GB 9706.1第16章的规定,且应符合以下要求:

(1)  在正常操作下所有外部表面直接接触防护等级至少应为IP2X或IPXXB;

(2)  在医用气体、麻醉废气排放或液体管道系统的维护过程中的带电部件的防护等级不应降低。

6.3.3.4  隔离应满足GB 9706.1第17章的规定。

6.3.3.5  保护接地、功能接地和电位均衡除应满足GB 9706.1第18章的规定,还应符合以下要求:

(1)  医用气体终端不需接地;

(2)  医用供应设备上的等电位接地端子应通过导线单独连接到病房的辅助等电位接地端子上。

6.3.3.6  连续漏电流及病人辅助电流应符合GB 9706.1第19章的规定。

6.3.3.7  电介质强度应符合GB 9706.1第20章的规定。

6.3.4  医用供应设备机械防护应符合以下要求:

6.3.4.1  机械强度除满足GB 9706.1第21章的规定,还应符合以下要求:

(1)  医用供应设备在抗撞击试验后带电部分不能外露,且医用气体终端仍应满足本规范第6.1节的要求;

(2)  医用供应设备及其载荷部件在静态载荷试验后不应产生永久性变形,或相对于承重表面倾斜度不应超过10°。

6.3.4.2  运动部件要求应符合GB 9706.1第22章的规定。

6.3.4.3  面、角和边的的要求应符合GB 9706.1第23章的规定。

6.3.4.4  正常使用时的稳定性应符合GB 9706.1第24章的规定。

6.3.4.5  飞溅物的要求应符合GB 9706.1第25章的规定。

6.3.4.6  医用供应设备噪音应符合以下规定:

(1)  每一音频的噪音峰值应不大于35dB(A);

(2)  除治疗、诊断或医用供应设备调节产生的噪音外,医用供应设备在额定频率下实施1.1倍额定电压工作时所产生的噪音不应超过30dB(A)。

6.3.4.7  悬挂物的要求应符合GB 9706.1第28章的规定。

6.3.5  医用供应设备对辐射危险的防护应满足以下要求:

6.3.5.1  对X射线辐射要求应符合GB 9706.1第29章的规定。

6.3.5.2  对电磁兼容性的要求除满足GB 9706.1第36章的规定外,医用供应设备在距离0.75m处产生的磁通量峰-峰值不应超过下列值:

(1)  用于肌电图设备:0.1×10-6 T;

(2)  用于脑电图设备:0.2×10-6 T;

(3)  用于心电图设备:0.4×10-6 T。

6.3.6  医用供应设备对易燃麻醉混合气体点燃危险的防护应符合GB 9706.1第六篇的规定。

6.3.7  医用供应设备对超温和其它安全方面危险的防护应满足以下要求:

6.3.7.1  超温要求除符合GB 9706.1 第42章规定外,灯具及其暴露元件温度不应超过GB 7000.1规定的最高温度。

6.3.7.2  医用供应设备防火性能应符合GB 9706.1 第43.1条规定,且在正常或单一故障状态下,可燃材料温度不得升至其燃点,也不得产生氧化剂。

6.3.7.3  溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性要求应符合GB 9706.1第44章规定。

6.3.7.4  生物相容性要求应符合GB 9706.1第48章规定。

6.3.7.5  供电电源的中断要求应符合GB 9706.1第49章规定。

6.3.8  医用供应设备对危险的防护要求应符合GB 9706.1第51章规定。

6.3.9  医用供应设备非正常运行和故障状态,环境试验要求应符合GB 9706.1第九篇的规定。

6.3.10  医用供应设备的结构设计应满足以下要求:

6.3.10.1  医用供应设备外壳的最低部位应设通风开口以防止氧化性气体积聚。

6.3.10.2  元器件组件要求除应符合GB 9706.1第56章规定外,其等电位接地连接导线连接器应固定。

6.3.10.3  电源、元器件及布线应满足以下要求:

(1)  医用供应设备的外部不应安装可触及的主控开关或熔断器,不应使用带开关的电源插座;

(2)  主电源连接器及设备电源输入要求应符合GB 9706.1第57.2条规定;

(3)  端子及连接部分的接地保护除应符合GB 9706.1第58章规定外,还应满足以下要求:

      (a)  保护接地导线导电能力应不小于2.5mm2横截面铜导线的导电性能,且应各自连接到公共接地;

      (b)  外部连接设备的等电位接地连接点的导线应当采用至少4mm2横截面的铜,且应能够与等电位接地连接导线分离;

      (c)  电源本身所有保护接地导线应连接至医用供应设备中的等电位接地;

      (d)  生命支持区域内医用供应设备上应提供医疗专用接地。该接地应与医用供应设备绝缘且连接导体的导电能力不应小于16mm2铜截面的电导性。

(4)  医用供应设备内部布线、绝缘应满足以下要求:

      (a)  医用供应设备中电、气应分隔开,强电和弱电宜分隔开;

      (b)  如通讯线与电源电缆或电线管、气体软管设置在一起时,应满足单一故障下的电气安全性能;

      (c)  每种管道维护时不应接触到电气系统中的带电部分;

      (d)  其它绝缘要求应符合GB 9706.1第59.1条的规定。

(5)  过电流及过电压保护除应符合GB 9706.1第59.3条规定外,医用供应设备中脉冲继电器还应符合《家用和类似用途固定式电气装置的开关 第1部分: 通用要求》GB 16915.1和GB 9706.1中第57.10条的规定;

(6)  正常和单一故障状态下,可能产生火花的电器元件与氧化性医用气体和麻醉废气排放终端组件的距离至少应为200 mm;

(7)  当水平安装时,液体分隔腔应安装在电分隔腔的下方。

6.3.11  医用供应设备中的控制阀门应只能使用专用工具操作。

6.3.12  医用供应设备内医用气体管道的环境温度不得超过50℃,医用气体软管的环境温度不得超过40℃。

6.3.13  条带型式的医用供应设备内医用气体管道宜使用铜管,且不得使用软管及低压软管组件,管道要求应符合本规范第5.1节的规定。

6.3.14  医用悬吊供应设备应满足以下要求:

(1)  医用悬吊供应设备中的医用气体低压软管组件应符合本规范第6.2节的规定;

(2)  如果电缆和医用气体的软管安装在一起,电缆应设有护套并有绝缘措施或安装在电线软管内。

6.3.15  医用供应设备机械强度测试的方法见本规范附录E的规定。


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